Les Bonne Pratiques de Fabrication

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Qu'est-ce que les BPF ?

GPF signifie Bonnes Pratiques de Fabrication. Bien que le nom puisse évoquer des milieux industriels comme les usines, les BPF touchent des industries comme la production alimentaire, les sociétés pharmaceutiques, les appareils médicaux et les fournitures médicales. Outre les fabricants, ils concernent également les transformateurs et les emballeurs. La FDA vérifie les entreprises des industries concernées pour s'assurer qu'elles sont conformes aux BPF.

Essentiellement, les BPF sont un ensemble de règlements souples conçus pour maintenir la qualité des produits manufacturés. Ils s'assurent que les marchandises doivent respecter des exigences strictes en matière de contrôle de qualité qui vont des matières premières utilisées jusqu'aux tests de contrôle de la qualité effectués par les laboratoires. Comme chaque procédé de fabrication peut varier énormément d'un produit à l'autre, les exigences sont quelque peu sujettes à interprétation pour s'assurer qu'aucun fabricant ne soit gêné.

Paperwork with GMP info

Parfois, BPF est remplacé par BPFa. Le "a" signifie "actuelles". Ce n'est qu'un rappel pour les fabricants de maintenir leur technologie à jour.

BPF UE, comme son nom l'indique, se réfère à la réglementation BPF dans l'UE. Alors qu'aux États-Unis, la FDA utilise des lots représentatifs pour évaluer à la fois le produit et la réglementation, l'UE obtient ses données des inspections. Il y a d'autres différences, principalement dues à des lois et règlements différents au niveau local. Malgré ces différences, le respect des réglementations BPF garantit que les marchandises peuvent être exportées et importées de différents pays et peut améliorer la coopération entre les fabricants.

Pourquoi les BPF sont-elles importantes ?

Il est primordial de s'assurer que les médicaments sont efficaces et sans danger pour les patients. C'est une question de sécurité et de confiance. L'uniformité et la réduction des déchets sont réalisables en maintenant de bonnes normes tout au long du processus de fabrication t. Par exemple, dans une entreprise qui fabrique des médicaments et des médicaments, de mauvaises pratiques de fabrication peuvent être coûteuses et dangereuses pour les patients.

Les BPF peuvent aider à promouvoir la coopération entre les États et les autres pays, puisque chaque fabricant doit respecter des normes spécifiques. Cela favorise à son tour l'innovation et la concurrence.

Ces procédures peuvent également contribuer à maintenir la traçabilité et à réduire la menace que représentent les produits contaminés. De plus, l'hygiène, la pureté des produits et l'innovation technologique sont toutes exigées par les BPF, de sorte que les fabricants doivent garder leurs procédés propres et sécuritaires, et qu'ils doivent continuellement mettre à jour et innover leurs procédés pour simplifier la fabrication et réduire les coûts.

Dans l'ensemble, les BPF protègent les consommateurs et assurent la crédibilité et la fiabilité des fabricants, en plus d'établir des normes pour des produits de haute qualité. Ces normes de qualité contribuent à leur tour à garantir que les produits fabriqués et vendus ne sont pas contaminés et qu'ils sont fiables, sûrs et efficaces.

Machinery operated by person

Quelle est la différence entre les BPF et les BPL ?

Bien qu'il s'agisse de deux systèmes d'assurance de la qualité, il y a quelques différences clés. La réglementation en matière de BPL vise à assurer la traçabilité des dossiers de laboratoire afin d'évaluer les laboratoires et de s'assurer que les études sont effectuées correctement pour assurer l'intégrité des résultats. La réglementation BPF établit des processus de contrôle de la qualité et d'assurance de la qualité afin de maintenir des normes de fabrication élevées.

Comment les BPF affectent-elles les instruments de pesage ?

Tout comme les BPL, les BPF établissent certaines normes pour les équipements de pesage utilisés dans la fabrication et les essais. Comme toujours, la documentation est essentielle. La balance doit disposer de mesures traçables permettant de s'assurer que l'opérateur, l'heure, la date et toutes les données de calibrage sont toutes vérifiables. En outre, la précision, la sensibilité, la spécificité et la reproductibilité de l'instrument de pesage doivent être enregistrées pour évaluation.

Pills spilling from a bottle

Les balances utilisées dans les domaines régis par les BPF doivent être conformes aux normes propres à leur secteur d'activité. Par exemple, une balance commerciale doit être homologuée pour le commerce en vertu des règlements sur les BPF. Elles doivent présenter un degré spécifique de précision et de lisibilité et être inférieures à un certain seuil d'erreur maximale admissible (EMT). Des protocoles d'entretien et d'essai de routine clairement définis doivent être mis en place pour maintenir l'instrument en fonctionnement optimal. Essentiellement, afin d'assurer la qualité des produits fabriqués selon la réglementation BPF, les instruments utilisés au cours du processus doivent prouver leur propre qualité.

Les balances et balances Adam favorisent la traçabilité et permettent d'imprimer l'heure, la date et d'autres informations enregistrées nécessaires pour déterminer l'adéquation de l'instrument et la fiabilité des mesures obtenues lors des mesures. N'hésitez pas à nous contacter, nous serons heureux de vous aider à trouver la meilleure balance pour vos besoins.

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